上海举办「如何迎接欧美等 GMP 体检与飞行体检实用性操作与管理高级培训班」的通知

各有关计量：根据当前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 健康检查、欧洲理事会各国的 GMP 健康检查、CFDA 审检查和验外围的航空器健康检查、专项检查和、特许检查和、上市许可人核实健康检查和各省市；也专设的 GMP 健康检查，提升大公司的准确性管理水平，我们邀约同业享有盛誉的、学生最常接纳的 GMP 专业训练专家学者，从大公司角度出发，以一线大量关键事例为题材，数据分析监管管理工作的健康检查作法则、特性和优点，社交先进大公司的加载模式与解决办法则，帮助开发和医药大公司较快学习和尽快成长。专业训练专业课程的设计充分体前为了如何应用于最少的教育资源达到最佳的 GMP 管理，即完全符合法则规承诺，又实用可加载。本次专业训练专业课程概要为李永康班上独家讲解，是同业过去从未有过的可谓的精品专业训练专业课程之一。专业训练概要有价值，包括概要充沛、核心内容强、加载性强、方法则有简单、方法则有无疑、关键点明确。参加专业训练后能让学生离地接纳、收效充沛和较快提升，这是我们有信心，也是承诺。为此，我计量定于 2018 年 6 年末 21-23 日在上海市合办「如何庆贺西方等 GMP 健康检查与航空器健康检查优点加载与管理高级专业训练班」。前为就有关专业训练事宜通知如下：一、专业训练借此 专业训练将以互动参与的方式，事例社交与学生互动，结合药物开发、药物生产商基本上情况完成到场解析和讨论。力求使参训学生有透彻理解的基础上，需要将学到的知识技能应用到基本上工作中。二、联席会议安排 联席会议时间：2018 年 6 年末 21-23 日 (21 日6台分派)分派区域内：上海市 (具体区域内直接发给应征部门)理科安排：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、联席会议主要交流概要 (一)、从新形势下各国 GMP 健康检查从新特性从新优点 1．FDA 健康检查的从新特性从新优点；2．欧洲理事会健康检查的从新特性从新优点；3．WHO 健康检查的从新特性从新优点；4．CFDA 在数据可靠性健康检查方面的从新动向从新优点；5．西方在数据可靠性健康检查方面的从新动向从新优点；6．各国健康海关健康检查常用提不知方法则有（钓鱼式/重复式/心碎式/推论式共 8 个事例）；7．各国健康海关健康检查应用于的特殊套路（挖坑法则/返回法则/变向法则/追不知法则国共产党 10 事例）；8．专家学者级健康海关如何健康检查批生产商/检验记录（4 个褶皱 33 个熟练；例如大相径庭数据分析、结点数据分析、各一致性、逻辑错误、横向侧向、替换出错等）；(二)、 GMP 健康检查前的简便匆忙与不足之处项拖延时间熟练 1．健康检查前适当匆忙的基本上准则（包括禁止准则和适应性准则）；2．大公司如何完成健康检查前匆忙；3．有效匆忙的的组织、沟通、协调和；4．各管理工作应匆忙的文档清单与健康检查期间部门安排；5．如何完成不足之处项的整改、拖延时间及专项不知答。(三)、健康检查更进一步中如何回答健康海关的难题 1．知己知彼——高级与专业健康海关的优点数据分析；2．健康检查更进一步中的操纵作法则；3．健康检查中某种程度继续做& 不某种程度继续做的七个场情数据分析事例；4．健康检查更进一步操纵与需知；5．如何与健康海关交流（7 个关键点社交与点出）；6．如何回答健康海关的难题（18 条经验社交；例如消除紧绷、简明扼要、支体语言、避免僵专设、说服方式、辞汇用语、某种程度不某种程度、赞成文档等）；7．到场健康海关经常不知的难题；8．健康检查期间应注意难题（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何提升航空器健康检查迎检能力 1．航空器健康检查的借此/范围/承诺/实施和解决难题；2．航空器健康检查的优点、针对性与大公司的迎检方法则有；3．大公司规章航空器健康检查突发事件预案的意义和编队承诺；4．航空器健康检查突发事件预案的基本上概要（例如：流程与职责、通知较快下令、较快沟通方式；较快巡视承诺、一般突发事件解决难题、特定事件解决难题、突发事件工作清单等）5．CFDA 公布的航空器健康检查关键难题概要与数据分析；6．航空器健康检查迎检作法则、小规模加以改进和 GMP 常态化的关亦同；7．航空器健康检查迎检的短期内措施、近期措施的事例数据分析；8．如何有效地实施小规模加以改进。讲师简介及优点：李永康: 曾在西方享有盛名药企任职企业主，前为任国内某享有盛名大生企业主，CFDA 高研院受邀专业训练专家学者；中国 GMP 指南编写部门；熟悉西方医药准确性法则规，具有充沛的医药实践经验；境况过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等健康检查；多次受邀 CFDA、省专设；也专设及国内龙头大公司授课。本联成合会受邀顾不知、专家学者讲师。四、到会并不一定 开发和医药大公司职员、生产商职员、准确性职员、准确性操纵职员、体育场馆电源职员、物料职员、特许职员、电源验证职员、计量职员、生产商技术职员、专业训练职员与健康检查相关的各类职员等。五、联席会议概述 1、理论讲解, 实例数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲压轴均为本联成合会 GMP 的公司专家学者，从新版 GMP 标准导言, 健康海关和行业内 GMP 资深专家学者、喜爱电话咨询。3、完成全部专业训练专业课程者由联成合会颁发专业训练证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与该协会组联成亦同 六、联席会议款项 该协会费：2500 元/人；（该协会费包括：专业训练、专题研究、资料等）。食宿统一安排，款项体弱。七、联成亦同方式 联成 亦同 人: 韩文清 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：联席会议君