2017 年制药企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 认可制度已经迈入了很多变异，同时也即将迈入更多更大的变异及同样。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次 GMP 认可弱化，而将「飞检」上半年。这对于大多药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检打算兼职，大部分到日常生产商中，要随时满足 GMP 迎检正常，这无疑就会带来很大的人手，而同步进行当地政府的实战经验，对国际间大型企业来说可谓相对缺少。

究其原因，无外是广大大型企业对 2010 年 GMP/英美 GMP 建议理解不深，对已发生的飞检除此以外没有及时关注，同时对 CFDA 的近期政策也没有严格贯彻，从而导致了大型企业内部日常运营和 GMP 记录没严格贯彻 GMP 应当。在这种情况下，飞检现实生活中，无可避免地就会存在大量纰漏及原因，其带来的起因，可能就会导致大型企业生产线整顿，获准证书，直接影响了大型企业的经济效益。

为此，本单位特别邀请零售业内以外预备队飞检实战经验的专业人士同学，从大型企业角度出发数据分析，以预备队系统设计为个案，数据分析官方对飞检的建议和作法，同时明确提出大型企业如何应用和日常执行的消除方案，供广大大型企业学习大幅提高。似乎，无论对于大型企业的内部人员政府机构技术人员、总质量技术人员、生产商技术人员、电子设备政府机构技术人员及预备队系统设计技术人员，都就会是很大的帮助和大幅提高，能够帮助大型企业顺利通过飞检。经深入研究决定，我单位元月底 2017 年 8 月底 25 日-27 日在济南市主办第三期「2017 生物科技大型企业凯旋滑行安全检查、安全检查及自检关键点验证栏目训练班」，本次训练主要针对飞检、自检现实生活中除此以外及原因同步进行重点教导，将从「生产商政府机构、物料政府机构、总质量经济制度、技术人员训练、硬件维护与校准、文件与记录政府机构、实验室政府机构」等全面验证「迎检」正常的保持和 GMP 政府机构作法。请你单位致力委派技术人员参加。现将有关事项通知如下：

一、就小组会议安排

训练时间：2017 年 8 月底 25 日至 27 日（25 日全天报到）

训练附近：济南市 (极具体附近直接补发报名技术人员)

二、主要训练内容及授课主讲同学

授课专业人士:

陈同学 学就会等奖项讲师，国家级资深安全技工，安全检查组组长，耶鲁大学，处长阿弥陀，在省级认可中心从事预备队药物 GMP 认可、安全检查、滑行安全检查兼职多年，极具外国政府安全检查实战经验，熟知国际间外 GMP 前沿法规。

李同学 省级认可中心副处长 国家级资深安全技工、组长 近年参与飞检数十次 实战经验丰富。同时任职国家外国政府安全技工 学就会等奖项讲师。

第一天:

1-CFDA 滑行安全检查法规介绍

2-技术人员的机构如何对策滑行安全检查

3-文件经济制度如何对策滑行安全检查

4-生产商经济制度如何对策滑行安全检查

5-物料经济制度如何对策滑行安全检查

6-迎检需注意的关键点

—新版 GMP 认可现实生活中突发解决办法的对策控制措施（安全检查现实生活陪同与解答）

—新版 GMP 安全技工认为不符合标准的解决办法及消除方法

—药物关的工厂安全检查单项的原因

—安全检查中细节及解决办法与消除方法

—查实解决办法沟通及当地政府与个案验证

—安全检查会场专业课程解决办法问答注意事项

—专业课程科研人员训练验证

—基于风险判断的观察项打分

第二天

1-总质量经济制度如何对策滑行安全检查

2-实验室如何对策滑行安全检查

3-证明如何对策滑行安全检查

4-二合一认可安全检查新建议

5-一致性评论者核查新建议

6-数据可靠性验证及如何凯旋滑行安全检查

—概念上监管建议验证

—主要审计原因和当地政府预防控制措施个案数据分析

—电子数据和数据详述验证

—实施数据完整性的重点、难点及关键控制措施验证

—在实施数据完整性中的常见共性解决办法数据分析

7.大型企业自检中应注意的关键事项

三、参就会对象

从事药物生产商、深入研究与应用的生物科技大型企业关的专业课程技术人员；药物生产商大型企业负责厂房、设施、电子设备的扩建工程技术技术人员及政府机构技术人员、总质量政府机构技术人员、证明技术人员、生产商行政部门法律顾问、车间处长及有关技术技术人员，生产商大型企业总质量法律顾问。

四、就小组会议指明

1、概念教导，程序中数据分析, 栏目研读, 协作答疑

2、主讲香港艺人均为零售业内资深专业人士，欢迈入电咨询

3、完成全部训练课程者由中国炼油大型企业政府机构学就会生物科技炼油专业课程委员就会颁发训练证书

4、大型企业需要 GMP内训和督导，请与就会务组联系

五、就小组会议额度

就会务费：2200 元/人（额度含就会务费、资料费、各学科证书等）。送货统一安排，额度兼顾

六、联系方式

电 话：010-88282580 手 机：13718801343 （账号同步）

联 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华